مطالعات انسانی

1- بهبود كیفیت زندگی در 50 بیمار مبتلا به سرطان متاستاتیك كبدی

طی پیشنهاد مركز تحقیقات انستیتو كانسر دانشگاه علوم پزشكی تهران و موافقت مدیر كل امور نظارت بر دارو و غذای وزارت بهداشت و درمان، یك كارآزمایی بالینی بر روی بیماران End stage با سرطان متاستاتیك در سال 1382 آغاز گردید. در این آزمون بالینی50 بیمار مبتلا به سرطان متاستاتیك كبدی را كه در طی 2ماه گذشته تحت هیچ نوع برنامه درمانی نبوده‌اند انتخاب نمودند. این بیماران به مدت 26 هفته تحت درمان با روزانه 50mg/kg از فرآورده HESA.A قرار گرفتند.

نتایج زیر در سال 1383 حاصل گردید:

• نتیجه یك: این دارو علاوه بر اینكه توسط بیماران مبتلا به كانسر متاستاتیك پیشرفته به خوبی تحمل شد اثرات درمانی قابل قبولی از خود نشان داد.
• نتیجه دو: هر چند طول عمر انتظار برای این بیماران یك ماه بود اما 74 درصد از بیماران شركت كننده در این آزمون در خلال 6 ماه انجام طرح زنده ماندند.
• نتیجه سه: كاهش درد شكمی بیماران و افزایش اشتهای آنها از دیگر اثرات مهم این دارو بود. بطوری كه مصرف متوسط روزانه 15± 50 میلی گرم مورفین در بیماران (قبل از مصرفHESA.A) به 1± 35 میلیگرم بر روز رسید. (0.05> P)
• نتیجه چهار: تنها 8 درصد از بیماران عوارض جانبی خفیف تا متوسط نشان دادند كه آنهم با تغییر و تنظیم دوز دارو كنترل گردید.
• نتیجه پنج: بهبود وضعیت كاركرد كبدی با بررسی تستهای كبدی قابل اثبات و توجه است چرا كه این تستها نه تنها افزایش (یعنی افت كاركرد كبد) نشان نداده‌اند بلكه به طور معنی‌داری میزان آنزیم‌های كبدی كاهش یافتند.
• نتیجه شش: هیچگونه تغییر بیوشیمیایی در سلولهای خونی در طی مطالعه بوجود نیامد.

2- بهبود كیفیت زندگی در 30 بیمار مبتلا به سرطان متاستاتیك كبدی

در این كارآزمایی بالینی، 30 بیمار مبتلا به سرطان متاستاتیك كبدی كه طی دو ماه گذشته هیچ طرح درمانی نداشتند، به مدت 12 هفته روزانه 50mg/kg از فرآورده HESA.A را به شكل قرصهای 500mg دریافت نمودند. تغییرات وزن، دمای بدن، وضعیت اشتها، دردهای شكمی، سایر دردها و معیارهای عملكردی كارنوفسكی در هفته های 0 ، 1 ، 4 ، 8 و 12 بررسی شده و جهت كنترل عوارض جانبی نیز تمامی ارگانها مورد توجه قرار گرفتند.

• نتیجه یك: تجویز دارو به میزان فوق باعث افزایش معنی دار اشتها و كاهش معنی دار دردهای شكمی و سایر دردهای مرتبط در بیماران گردید.
• نتیجه دو: مصرف این دارو باعث افزایش كیفیت زندگی بر اساس معیار كارنوفسكی گردید كه این افزایش از هفته اول ایجاد شد وبه صورت معنی داری بارز بود.
• نتیجه سه: كاهش معنی دار آنزیم كبدیSGPT در ماه دوم و سوم مطالعه
• سایر نتایج: اگرچه این دارو باعث افزایش وزن معنی دار در طول سه ماه نشد اما كاهش وزنی هم ایجاد نكرد. همچنین بر اساس جداول استاندارد كنترل سمیت (CTC . V2) تنها در سه مورد عوارض خفیف دیده شد.

3- بهبود كیفیت زندگی در 20 بیمار مبتلا به سرطان مجاری صفراوی و كبد

در مطالعه بالینی دیگری بر روی 20 بیمار مبتلا به سرطان مجاری صفراوی و كبد نتایج ارزشمندی به شرح ذیل بدست آمد:

• افزایش كیفیت زندگی بیماران از 40 درصد به 80 درصد
• عدم وجود عوارض جانبی دارویی، عدم تغییر فاكتورهای خونی، CBC، BUN و Cr و كاهش نسبی آنزیمهای كبدی بیماران به طور متوسط از 150 به 50
• افزایش طول عمر مورد انتظار از یك ماه به شش ماه
• كاهش شدت درد شكمی از 4+ (نهایت درد) به 1+ (0= بدون درد) و كاهش سایر دردهای بیمار از 4 + به 1/5+
• كاهش مصرف آمپول مورفین از متوسط روزانه 5 عدد به متوسط روزانه 1 عدد

4- درمان موفق پلورال افیوژن غیر قلبی در 26 بیمار مبتلا به سرطان

در این مطالعه 26 بیمار مبتلا به انواع مختلف سرطان كه در مراحل پایانی End stage قرار داشتند و مبتلا به پلورال افیوژن در حدود 90 – 20 درصد بودند تحت درمان با فرآورده HESA.A با دوز 100mg/kg قرار گرفتند. بررسی‌ها حاكی از نتایج مثبت درمانی در 95 درصد از بیماران بود.

5- درمان موفق متاستاز چشمی در 24 بیمار مبتلا به سرطان پستان

در این تحقیق دوسو كور 24 بیمار مبتلا به سرطان پستان End stage با متاستاز به چشم وارد مطالعه شدند. گروه كنترل نیز دارونما دریافت كردند.
نتایج بدست آمده شامل بهبود قابل توجه بینایی در بیماران دریافت كننده فرآورده HESA.A به میزان روزانه 50mg/kg و كاهش میزان مصرف ناركوتیك به دنبال كاهش احساس درد می باشد. این در حالی است كه در گروه كنترل هیچ تغییری در بینایی و شدت درد بوجود نیامد.